Kit de teste rápido de antígeno (25 testes/kit)

NOME DO PRODUTO

Teste de antígeno de ouro coloidal SARS-CoV-2 para teste de antígeno de swab nasal (teste rápido de antígeno / teste de fluxo lateral de ouro coloidal / swab nasal anterior / ouro coloidal / antígeno de teste rápido)

EMBALAGEM

1 kit/caixa; 5 kits/caixa; 25 kits/caixa; 50 kits/caixa

	Composição
	Materiais fornecidos no teste rápido de antígeno - Cassete de teste rápido de antígeno embalado individualmente em papel alumínio com um dessecante por pessoa - Tampão de extração, tubo de extração com ponta conta-gotas - Cotonete para coleta de antígeno de teste rápido Materiais necessários, mas não fornecidos no Teste Rápido de Antígeno - Máscara médica e luva de látex medicinal - Temporizador

USO PRETENDIDO

O produto é um imunoensaio de fluxo lateral com ouro coloidal destinado à detecção qualitativa do antígeno do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em secreções nasofaríngeas, orofaríngeas ou nasais anteriores. O teste de fluxo lateral com ouro coloidal pode ser usado para a triagem de pacientes infectados precocemente e pacientes assintomáticos. O teste de antígeno rápido pode ser usado como um teste complementar para o diagnóstico da COVID-19.

RESUMO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, geralmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontradas em alguns casos.

PRINCÍPIO

• O produto é um imunoensaio baseado no princípio do anticorpo duplo - técnica sanduíche e ouro coloidal e foi desenvolvido para detectar o Antígeno de Teste Rápido do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em secreções nasofaríngeas e orofaríngeas.

• Durante o Teste de Antígeno Rápido com Ouro Coloidal, a amostra migra para cima por capilaridade. O Antígeno do Teste Rápido com SARS-CoV-2, se presente na amostra, ligar-se-á aos conjugados de anticorpos. O complexo imune é então capturado na membrana pelo anticorpo monoclonal pré-revestido de proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2, e uma linha colorida visível aparecerá na região da linha do Teste de Antígeno Rápido com Ouro Coloidal, indicando um resultado positivo. Na ausência do Antígeno do Teste Rápido com SARS-CoV-2, não se formará uma linha colorida na região da linha do Teste de Antígeno Rápido com Ouro Coloidal, indicando um resultado negativo.

• Para servir como um controle de procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu absorção da membrana.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

1. Armazene conforme embalado na embalagem lacrada, em temperatura ambiente (4-30°C ou 40-86°F). Os kits de teste de fluxo lateral permanecem estáveis dentro do prazo de validade impresso na etiqueta.

2. Após aberta a embalagem, o Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal deve ser utilizado em até uma hora. A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração do produto.

3. O kit de teste de fluxo lateral é válido por 18 meses. Não utilize após a data de validade.

4. O LOTE e a data de validade estavam impressos na etiqueta.

Procedimento de teste rápido de antígeno de ouro coloidal

Deixe o teste rápido de antígeno de ouro coloidal, a amostra, o tampão e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente (15-30 °C ou 59-86 °F) antes do teste.

1. Preparação: Abra a tampa do tubo de extração e transfira o tampão de extração para o tubo de extração.

2. Coleta de amostra: use o cotonete NP/OP fornecido no kit de teste de fluxo lateral para limpar a parede posterior da cavidade nasofaríngea profundamente na cavidade nasal (cotonete NP) ou cotonete sobre as paredes lateral e posterior da faringe, bem como a fenda intratonsilar (cotonete OP).

3. Extração da Amostra: Insira o cotonete no tubo, gire-o lentamente para misturar a amostra e o tampão de extração. Aperte o tubo ao remover o cotonete, coloque o cotonete usado no saco de material biológico e feche o tubo de extração com o conta-gotas.

4. Procedimento de ensaio: Retire o cassete de teste rápido de antígeno de ouro coloidal da embalagem de alumínio e coloque-o sobre uma superfície limpa e nivelada. Inverta o tubo de extração da amostra, segurando-o na vertical, transfira 3 gotas (aproximadamente 80 pL) para o poço de amostra (S) do cassete de teste rápido de antígeno e, em seguida, acione o cronômetro. A interpretação estará disponível em 10 a 15 minutos. Aguarde o aparecimento da(s) linha(s) colorida(s). Não interprete o resultado após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Positivo(+): Duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve sempre aparecer na região de controle (C) e outra linha colorida aparente adjacente deve estar na região do Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal (T).

*NOTA: A intensidade da cor na região da linha do Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal pode variar dependendo da concentração de Antígeno de Teste Rápido de SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tom de cor na região da linha de teste deve ser considerado positivo.

NEGATIVO(-): Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C) no Cassete de Teste de Fluxo Lateral. Nenhuma linha aparece na região do Teste de Antígeno Rápido de Ouro Coloidal (T).

INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o Teste de Fluxo Lateral do Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal com um novo Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal. Se o problema persistir, interrompa imediatamente o uso do kit de Teste de Fluxo Lateral do Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal e entre em contato com o distribuidor local.

Avisos e precauções

1. Somente para uso diagnóstico in vitro.

2. Leia todas as informações contidas nestas instruções de uso antes de realizar o Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal.

3. Certifique-se de coletar a quantidade correta de amostra para o teste. Amostras em excesso ou em falta podem causar desvios nos resultados.

4. Se parte do papel do Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal na tira estiver fora da janela do teste rápido de antígeno, não o utilize. O resultado do teste é inválido e deve ser substituído por outro kit de Teste de Fluxo Lateral. Se o resultado do teste rápido de antígeno for negativo, mas os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a realização de testes adicionais com outros métodos clínicos (PCR).

5. Resultados do Teste Rápido de Antígeno de Ouro Coloidal

O teste rápido de antígeno não deve ser usado como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção.

6. Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas. Por favor, manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos em todos os procedimentos e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado de amostras. Não tome nenhuma decisão de relevância médica sem antes consultar seu médico.

Perguntas frequentes

P1: Qual é a sua vantagem? Por que escolhemos você?

R: Somos fabricantes profissionais na China. Possuímos uma oficina de purificação padronizada de 3.000 m², com capacidade de fabricação de 100.000, além de alto valor agregado e preço competitivo.

Q2: Qual é o seu prazo de pagamento?

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Q5: Qual é o seu prazo de entrega?

R: Para produção em massa, entregamos em lotes e o primeiro lote pode ser entregue dentro de 10 a 15 dias após o pagamento.

Q6: Vocês oferecem suporte a OEM/ODM?

R: SIM, podemos prototipar e personalizar o produto ideal de acordo com sua aplicação específica.

Q7: Como é a embalagem do produto

R: Cada unidade é embalada individualmente e armazenada em caixa e papelão. Também podemos embalar de 12 a 18 caixas em um palete para transporte estável.